医師支払いサンシャイン法とは？

医師支払いサンシャイン法は、連邦の医療プログラムに参加する製薬会社、医療機器メーカー、およびグループ購買組織に対し、「対象受領者（covered recipients）」に提供した支払いおよび価値のある物品を報告することを義務付けています。また同法は、対象受領者またはその家族の一員が当該組織に所有権または投資持分を有しているかどうかを、報告主体が申告することも求めています。

医師支払いサンシャイン法（42 USC 1320a-7h）は、治療判断や医学研究を損ない得る、あるいは連邦の医療プログラムに請求される医療サービスの費用を増加させ得る潜在的な利益相反を明らかにするため、製薬会社等と医療提供者との金銭的関係の透明性を高めることを目的として、2010年に成立した法律です。

同法により、CMSのOpen Payment（オープン・ペイメント）プログラムが創設され、一般の人々は、医療提供者、教育病院、または報告主体別に、さらに一般支払い、研究支払い、または申告された投資持分別に、支払いデータベースを検索できるようになりました。2017年以降、Open Paymentプラットフォームには8,800万件の取引が記録されており、支払い、価値のある物品、申告された持分の合計は769億ドルに上ります。

医師支払いサンシャイン法の背景

医師支払いサンシャイン法の成立以前、連邦の医療プログラムは、不正や濫用から保護するために、虚偽請求取締法（False Claims Act）などの法律や、反キックバック法（Anti-Kickback Statute）などの規制に依拠していました。しかし、産業界と医師の関係に関する透明性の欠如が、依然として治療判断を損ない、医学研究に影響を与え、医療費を増加させ得るのではないかという懸念が残っていました。

いくつかの州ではすでに、産業界から医師への支払いの報告を義務付ける法律が制定されていました。一般に、これらは報告要件が一貫しておらず、取締りも不十分でした。州法違反は、内部告発者の行動によって初めて特定されることも少なくありませんでした。連邦レベルの解決策が必要だと判断した議会は、患者保護および医療費負担適正化法（Patient Protection and Affordable Care Act）の中で医師支払いサンシャイン法を可決しました。

同法は、除外規定が適用されない限り、10ドルを超えるすべての支払い、価値のある物品、および投資持分を、毎年CMSに報告することを義務付けています。また、公開前に対象受領者が報告内容を確認し、必要に応じて異議を申し立てられるようにする規定も設けられました。さらに、州法の報告要件が医師支払いサンシャイン法よりも厳格である場合には、州法が同法に優先し得ることも認められました。

注：医師支払いサンシャイン法は当初、医師および教育病院に提供される支払いと価値のある物品のみを対象とする意図でした。2018年に「対象受領者」の定義が拡大され、医師助手、ナース・プラクティショナー、臨床看護専門職（Clinical Nurse Specialist）、認定看護麻酔師、認定助産師が含まれるようになりました。実務上、同法はあらゆる「高度実践看護師（advanced practice nurse）」への支払いに適用されます。

医師支払いサンシャイン法違反に対する罰則

同法には不遵守に対する罰則も含まれています。罰則条項に基づき、HHS（保健福祉省）の監察総監室（OIG）は、規定の期限（3月31日）内に支払いを報告しなかった場合、1,000ドルから10,000ドルの民事制裁金を科すことができます。罰則は未報告（または遅延報告）の支払い1件ごとに適用され、年間の民事制裁金の上限は15万ドルです。

より重大な違反である「故意の未報告」については、HHS OIGは10,000ドルから100,000ドルの民事制裁金を科すことができ、年間上限は100万ドルです。これらの金額はその後インフレ調整されており、2025年における医師支払いサンシャイン法違反の罰則は以下のとおりです。

HHS OIGは通常、医師支払いサンシャイン法違反に対して年間3～6件の民事制裁金を科しています。しかし、司法省もサンシャイン法の罰則を科したことがあり、最も注目された例としては、反キックバック法違反でありながらCMSのOpen Paymentプログラムに報告されなかった事案について、2020年10月にMedtronic USA Incとの8,100万ドルの和解に110万ドルの罰則が追加されたケースがあります。

CMSのOpen Paymentプログラム

医師支払いサンシャイン法の下で、「対象（covered）」となる製薬会社、医療機器メーカー、およびグループ購買組織は、除外されないすべての支払いおよび価値のある物品（対象受領者に提供されたもの）と、要件を満たす投資持分の記録を保持することが義務付けられています。「対象」となる報告主体とは、医薬品、医療機器、または生物学的製剤／医療用品を製造または流通させる組織です。

毎年3月31日までに、報告主体はCMSに対し、「研究支払い（Research Payments）」「所有権および投資持分（Ownership and Investment Interests）」「一般支払い（General Payments）」の3区分で支払いを列挙した報告書を提出しなければなりません。一般支払いには、コンサルティング料および講演料、助成金、接待、旅費、飲食、スペース賃借、贈答品、ロイヤルティに対する支払いが含まれます。CMSは最近、この区分に債務免除も追加しました。

4月以降、対象受領者はCMS Open Paymentポータルにログインし、自身に帰属するとされた支払いおよび価値のある物品を確認できます。記録された取引について報告主体に異議を申し立てられる期間は短く、5月15日までです。異議申立ては解決され、誤りは5月30日までに修正されなければなりません。データは6月30日にCMSにより公開され、openpayments.cms.govを通じて一般にアクセス可能となります。

このデータは、医療提供者の治療推奨に影響し得る金銭的関係を把握できるという点で一般の人々にとって価値があるだけでなく、医療コンプライアンス担当者にとっても有用です。というのも、担当者が自組織の金銭的関係、あるいは（例として）医療用品ディストリビューターと医療調達部門との間の詳細な関係まで、完全に可視化できていない場合があるためです。

サンシャイン法へのコンプライアンスは複雑になり得る

医師支払いサンシャイン法には多数の除外規定があり、さらに対象受領者に該当する医療専門職の数も増加しているため、同法へのコンプライアンスは複雑になり得ます。報告主体に該当する組織は、CMS監査の際にコンプライアンスを示せるよう、除外規定（同法第10条）と、誰が対象受領者に該当するか（用語集および略語参照）の双方を把握しておくことが推奨されます。

報告主体が同法を遵守できるよう、CMSはFAQを含む78ページの文書を作成しています。注意深い観察者は、同文書の最新版に、CMS監査に関する新たなFAQが3件（FAQ #2025～#2027）追加されていることを指摘しています。これは、CMSが実施する監査件数を増やしている可能性を示唆しており、医師支払いサンシャイン法を完全に遵守できているか不確かな報告主体は、独立したコンプライアンス助言を求めることが推奨されます。