HHS OIG 除外リストとは？

• HHS 監察総監室（Office of Inspector General）とは？
• HHS OIG 除外リストとは？
• OIG 除外リストはどのように作成（掲載）されるのか？
• なぜ除外の有無を確認するために OIG リストをチェックするのか？
• 除外対象の事業体と関与した場合の罰則は？
• 提供者はどのようにして罰則リスクを軽減できるか？
• 除外の確認のために他にどのリストをチェックすべきか？
• 結論：除外の定期確認の重要性
• 補遺：HHS OIG 除外リストの別称

HHS 監察総監室（Office of Inspector General）とは？

HHS 監察総監室（OIG）は、保健福祉省（HHS）内の調査官、監査人、アナリスト、弁護士、サイバーセキュリティ専門家で構成されるチームです。チームの役割は、同省内の詐欺、浪費、不正使用を防止するために省の業務を調査・監査すること、ならびに省に対する潜在的犯罪を監査・捜査することです。

HHS は、メディケイド詐欺により毎年数十億ドルが失われていたことを背景に、1976年に最初期に監察総監室を設置した省庁の一つでした。当時は未調査案件が10年分滞留していたため、議会は公法94-505を可決し、滞留の解消に十分な資源を備え、将来の詐欺や不正使用を検知する措置を実施できる独立部門を創設しました。

その後の議会制定法により、同省に対する犯罪を防止するための OIG の規制権限は拡大されました。1986年の虚偽請求修正法（False Claims Amendment Act）は詐欺の立証要件を緩和し、OIG が科し得る罰金を増額しました。また、1996年の医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）は、医療詐欺・不正使用対策（HCFAC）プログラムを創設しました。

HCFAC により、HHS の OIG は社会保障法第1128条を執行するための資源を得ました。同条は「特定の個人および事業体のメディケアおよび州医療プログラムへの参加からの除外」に関するもので、1977年のメディケア・メディケイド反詐欺・不正使用修正法の成立以来有効であったにもかかわらず、資源不足により適切に執行されていませんでした。

HHS OIG 除外リストとは？

HHS OIG 除外リストとは、社会保障法第1128条（およびその後の第1156条）に基づき、連邦医療プログラムへの参加から除外された個人および組織のリストに付された名称です。このリストは現在、メディケアおよび州医療プログラムにとどまらず、CHIP、TRICARE、退役軍人省（Veterans Affairs）などのプログラムも含みます。

OIG の「除外された個人および事業体のリスト（LEIE）」としても知られる HHS OIG 除外リストには、除外された個人または組織の住所、全国提供者番号（National Provider Number）、医師固有識別番号（Unique Physician Identification Number）、生年月日、職務内容、除外日、除外理由（社会保障法第1182条の該当条項への参照）などの詳細が含まれています。

個人または組織が HHS OIG 除外リストに掲載される理由は複数あります。中には強制除外（すなわち法律により義務付けられるもの）となる理由もあります。その他は「任意除外（permissive exclusions）」として知られ、裁量的であり、ほとんどの場合、リスト掲載に対して異議申立てを行うための30日前の事前通知が個人または組織に与えられます。

LEIE リストに表示されないのは除外期間の長さです（多くの除外は永久ではありません）。個人または組織が除外期間終了後にリストからの削除を申請しない場合、その名称は HHS OIG 除外リストに無期限で残り、同姓同名の複数エントリが存在する場合に検索が複雑化する可能性があります。

HHS OIG 除外リストはどのように作成（掲載）されるのか？

OIG 除外リストは複数の情報源から作成されます。LEIE リストにおける強制除外の大半は、HHS OIG または司法省（DOJ）による執行措置に起因し、重罪の有罪判決に至ったものです。HHS OIG および他の連邦機関による執行措置で軽罪の有罪判決に至ったものは、通常、任意除外として掲載されます。これらには異議申立ての権利はありません。

HHS OIG の執行措置に加え、メディケア詐欺対策ユニット（MFCU）が各州および準州で運営されています。MFCU には、メディケイド提供者の詐欺および患者虐待・ネグレクトを捜査・起訴する権限があり、MFCU の起訴が有罪判決に至った場合、詐欺、虐待、またはネグレクトに責任のある個人または組織が HHS OIG 除外リストに追加されます。

また、各州および準州には独自の監察総監室（または同等機関）、除外に関する独自の法律、独自の除外データベースがあります。一部の州では、連邦レベルでの除外が自動的に州レベルの除外を引き起こしますが、州法違反に該当する事象が必ずしも連邦法違反に該当するとは限らないため、逆方向には常に機能するわけではありません。

その他の除外対象となり得る事象は、医療提供者、免許当局、法執行機関から HHS OIG に報告されることがあります。しかし、異議申立て権などの要因により、これらの事象が LEIE リストに追加されるまでには時間がかかる場合があります。場合によっては、これらの情報源から HHS OIG に報告された除外が HHS OIG 除外リストに掲載されるまでに最大2年かかることがあります。

なぜ除外の有無を確認するために OIG リストをチェックするのか？

医療提供者が除外の有無を確認するために OIG リストをチェックするよう推奨される理由は、社会保障法第1128A条が、OIG 除外リストに掲載されている個人および組織が、連邦医療プログラムに参加する提供者に対して物品またはサービスを提供することを禁止しているためです。除外された個人は、いかなる立場であっても参加医療提供者のために働くことも禁止されています。

除外された供給者から（処方医療品目を含む）物品またはサービスを取得する医療提供者は、連邦医療プログラムから請求が却下される（つまり費用を自己負担しなければならない）だけでなく、民事金銭罰、損害賠償（次節で説明）、さらには自らが OIG の LEIE リストに掲載される可能性もあります！

除外された個人に関しては、禁止は医療職として働く個人（ボランティアを含む）に限られません。参加医療提供者が、除外された個人を事務または環境（清掃等）の役割で雇用した場合、あるいは代理店を通じて除外された個人に業務委託した場合も、社会保障法第1128条の違反に該当します。

組織または個人が除外されていることを知らなかったという主張は、除外対象の事業体を雇用する、または関与することによる罰則に対する抗弁にはなりません。HHS OIG 除外リストは1999年以降オンラインで公開され広く周知されており、社会保障法第1128A条の罰則条項は、除外対象の事業体を雇用していることを「知っていた、または知っているべきであった」者に適用されます。

除外対象の事業体と関与した場合の罰則は？

除外対象の事業体を雇用する、または除外対象の事業体と関与する（例：除外された供給者から物品またはサービスを取得する）ことに対する罰則は、社会保障法第1128A条に列挙されています。2018年の超党派予算法（Bipartisan Budget Act of 2018）により最終更新されています（ただし近い将来変更される可能性があります）。現在の、除外された個人を雇用する、または関与する場合の罰則は次のとおりです：

• 違反の都度、請求された各品目またはサービスごとに最大20,000ドルの民事金銭罰。
• 各品目またはサービスについて請求額の最大3倍の損害（上限なし）。
• 違反の性質に応じて、州および HHS OIG の除外リストに追加される可能性。

除外対象の事業体を雇用する、または関与することによる罰則は、除外対象の事業体との関係が長年にわたり継続した場合、重大になり得ます。例えば2022年、コネチカット州の精神科診療所は、除外された個人を臨床ディレクターとして5年間雇用し、連邦の償還金で当該個人の給与を支払っていたことにより、310,874ドルの和解合意に至りました。

さらに最近では、2023年6月、ニューヨークの Chinese American Planning Council Home Attendant Program が、ニューヨーク州メディケイド・プログラムへの参加から除外されていたパーソナルアシスタントを雇用していたとして、HHS OIG と866,339ドルの和解合意に至りました。HHS OIG は、当該組織がパーソナルアシスタントにより提供されたサービスについてニューヨーク州メディケイドに請求していたと主張しました。

提供者はどのようにして罰則リスクを軽減できるか？

提供者は、医療提供者に対して物品およびサービスの提供が禁止されている個人および組織について、除外リストを頻繁に確認することで罰則リスクを軽減できます。HHS OIG は「提供者は雇用または契約の前に LEIE を確認し、現従業員および契約者の除外状況を判断するために定期的に LEIE を確認すべきである」と推奨しています。

採用予定者および現従業員・契約者の除外状況を確認することに加え、既存の従業員および契約者のスクリーニング頻度、スクリーニングの責任者、確認すべきデータベースに関する方針を策定することが重要です。これらの方針は、データベース確認の結果および一致（陽性）判定とともに文書化しなければなりません。

データベース確認により、すでに雇用されている、または医療提供者に物品・サービスを提供している除外対象の個人または組織が特定された場合、罰則リスクを軽減するために、医療詐欺自己開示プロトコル（Health Care Fraud Self-Disclosure Protocol）を通じて HHS OIG に報告すべきです。当然ながら、採用予定者または契約者（または契約者の従業員）が除外データベースのエントリと一致する場合、その採用予定者または契約者を起用すべきではありません。

罰則リスク軽減における課題は、HHS OIG 除外リストが、医療提供者が確認すべき唯一のデータベースではないことです。提供者の所在地および業務の性質によっては、物品・サービスの提供から除外されている個人および組織を特定するために、複数の州および連邦のデータベースを確認する必要がある場合があります。

除外の確認のために他にどのリストをチェックすべきか？

医療提供者が（業務の性質に応じて）除外の確認のためにチェックする必要があるその他の連邦リストには、（これらに限定されませんが）メディケア除外データベース、GSA の System for Award Management データベース、National Practitioner Data Base があります。所在地固有の除外については、州のローカル除外リストを確認することも推奨されます。

メディケア除外データベース（MED）

メディケア除外データベースには、罰則を科された、未払い債務がある、または（例として）不正請求、過大請求、標準以下のケアの提供、CMS の規則・規制への不遵守を理由にメディケア支払い停止の対象となったことにより、メディケアへの請求ができない状態（precluded）となった個人および事業体に関するデータが含まれます。

CMS のメディケア除外データベースに掲載されている事業体は、除外理由によっては HHS OIG 除外リストに掲載されない場合があります。メディケア除外データベースにのみ掲載されている事業体を雇用する、または関与することは罰則の対象にはなりませんが、医療提供者がメディケアに請求したサービスについて支払いを受けられない可能性があります。

System for Award Management（SAM）データベース

一般調達局（GSA）の System for Award Management（SAM）データベースは、医療提供者が連邦プログラムへの参加資格を個人および事業体について判断するために利用できる調達リポジトリです。このデータベースには、連邦政府との取引が承認された契約者だけでなく、連邦プログラムから除外された契約者も含まれます。

SAM データベースに掲載される除外契約者は、以前は Excluded Parties List System（EPLS）に掲載されていました。しかし、このシステムは SAM データベースに統合され、事実上、単一のデータベースを検索しやすくなりました。MED データベースと同様に、SAM データベースへの掲載は、除外対象の事業体が HHS OIG 除外リストに掲載されることを保証するものではありません。

National Practitioner Data Bank（NPDB）

National Practitioner Data Bank は、免許機関が医療従事者および医療事業体に対して行った不利益処分、権限付与に関する不利益措置、ならびに品質改善機関および民間認定機関が医療従事者または事業体に対して行った否定的な措置または所見を掲載する情報クリアリングハウスです。

2013年、NPDB は、HIPAA により創設された Healthcare Integrity and Protection Data Bank（HIPDB）と統合されました。HIPDB は、不利益な免許・認証措置、医療関連の刑事有罪判決、民事判決、連邦または州の医療プログラムからの除外、その他の決定に関する情報を提供するために設けられたものです。これらの情報は現在、NPDB データベースを通じて利用可能です。

結論：除外を定期的に確認する重要性

多くの医療提供者は HHS OIG 除外リストを認識しており、新規採用者を雇用する前や新規ベンダーと契約を締結する前に確認している可能性が高いものの、監察総監室や MFCU 以外に起因する除外は HHS OIG 除外リストに掲載されるまで最大2年かかることがあるため、データベースを引き続き定期的に確認することが重要です。

医療提供者は、LEIE リストおよび自らの活動に関連するその他のリストを確認することに加え、スクリーニング頻度に関する方針と、データベース確認で一致が生じた場合の手順を策定すべきです。方針、確認、ならびに自己開示報告は、不遵守による罰則リスクを軽減するために文書化すべきです。

実際、確認が実施されず、除外された個人との関係が継続することが許されると、除外された個人または組織を雇用する、または関与することによる罰則は重大になり得ます。6桁の民事金銭罰は珍しくなく、医療提供者自身が HHS OIG 除外リストに追加されるリスクもあります。

除外を頻繁に確認する重要性はいくら強調してもし過ぎることはありません。義務ではないものの（州メディケイド機関を除く）、「知っているべきであった」という社会保障法第1128A条の条項により、適用されるすべてのデータベースの確認を怠った医療提供者に正当な抗弁はありません。いずれの医療提供者も、社会保障法第1128条に基づく除外に関する責任が不明な場合は、専門的なコンプライアンス助言を求めることが推奨されます。

補遺：HHS OIG 除外リストの別称

HHS OIG 除外リストには、いくつかの非公式な別称があります。これらは、除外データベースの利用方法、または HHS の除外リストと他の連邦除外リストとの関係により生じた可能性があります。除外対象の事業体と関与した場合の罰則があるため、最も一般的な別称を理解しておくことが望まれます。また、OIG の除外データベースに関係しない別称についても理解しておくことが望まれます。

HHS バックグラウンドチェック / OIG 従業員チェック

HHS バックグラウンドチェックまたは OIG 従業員チェックは、多くの場合、医療機関の人事部門が新たな従業員を雇用する前に実施します。これらのチェックは HHS OIG 除外リストに対して実施し、連邦医療プログラムに参加する組織にサービスを提供することから除外されている個人を特定すべきです。

OIG 除外提供者リスト / OIG 制裁チェック

HHS OIG 除外リストには医療提供者だけが含まれるわけではありません。このリストには、他の種類の提供者の中でも、医療機器提供者、ソフトウェア提供者、SaaS サービス提供者が含まれます。つまり、調達部門および IT 部門も、除外された提供者について OIG リストを確認し、OIG 制裁チェックを実施しなければなりません。

OIG GSA 除外リスト / OIG 失格（デバー）リスト

別称である OIG GSA 除外リストおよび OIG 失格（デバー）リストは、「OIG」を含むため HHS OIG 除外リストを指しますが、一般調達局（GSA）は別個の承認・除外リスト（「SAM」—下記参照）を運用しています。SAM では、企業が連邦調達プログラムから除外（停止ではなく）された場合に「debarment（失格）」という用語を使用します。

OIG SAM チェック / OIG SAM 検証

別称である OIG SAM チェックおよび OIG SAM 検証は、HHS OIG の除外情報が GSA の System for Award Management（SAM）データベースに自動的にアップロードされるため、混乱を招くことがあります。しかし、除外情報は毎月ではなく定期的に SAM にアップロードされるため、HHS は、最新情報源として SAM データベースに依存せず、GSA の除外チームではなく OIG の除外チームによりデータを確認するよう医療機関に助言しています。

メディケア除外リスト / CMS 除外データベース

メディケア除外リストおよび CMS 除外データベースは、HHS OIG 除外リストの同義語ではありません。これらはメディケア除外データベースの同義語です。前述のとおり、メディケア除外データベースに掲載されている個人および事業体が、必ずしもすべての連邦医療プログラムから除外されているとは限りません。しかし、メディケアから除外された個人または事業体と関与すると、支払い上の問題やその他のコンプライアンス上の課題が生じる可能性があります。

HHS ウォッチリスト / HHS 指名手配

HHS ウォッチリストは、HHS OIG 逃亡者リストの別名です。このリストには主として、医療詐欺で起訴された、または有罪判決を受けたものの、量刑宣告前に逃亡した個人に関する情報が含まれます。また、養育費義務に関して指名手配されている個人に関する情報も含まれます。これらの個人は連邦医療プログラムから除外されているわけではありませんが、医療または保健サービスの提供に関与している場合、HHS OIG にとって警戒すべき兆候となる可能性が高いでしょう。

コーポレート・インテグリティ・アグリーメント（Corporate Integrity Agreement）リスト

社会保障法の軽微な違反で有罪となった組織は、OIG コーポレート・インテグリティ・アグリーメントの遵守に同意することで、連邦医療プログラムからの除外を回避できます。HHS は、現在コーポレート・インテグリティ・アグリーメントの対象となっている組織のリストを公表しており、違反の性質や、それが当該組織が提供する品目またはサービスの品質に影響し得るかどうかを把握するために、このリストを確認することには価値がある場合があります。