HHSが人工知能に関するRFIの進捗状況を発表

米保健福祉省(HHS)は、臨床現場における人工知能(AI)の導入をどのように加速させていくか、その計画について進捗状況を発表しました。AIは医療の効率化、患者の治療成果の改善、そして米国民の医療費削減において大きな可能性を秘めていますが、医療分野へのAI導入には相応のリスクも伴います。

HHSは2025年12月、「Make America Healthy Again」構想の一環として、AIツールを活用して医療費を抑制する方法についての情報提供要請(RFI)を発表しました。HHS長官のロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、HHSが持つ規制、償還、研究開発という各種のレバーをどう活用してAI導入を進め、米国の医療システムを前進させるべきか、広く一般からの意見を求めました。

HHSは、患者の安全性を維持しながらAI主導のツールに対応するために、デジタルヘルスおよびソフトウェアの規制枠組みをどのように進化させるべきか、効率的でデフレ効果のある技術の活用を支援するために償還制度を簡素化しより整合性を高められるか、そして実装科学とベストプラクティスを強化するために研究開発投資をどう活用できるか、といった点について情報を募集しました。このRFIに対しては、医療提供者、研究者、業界団体から7,000件を超えるコメントが寄せられました。

HHS傘下のメディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)によると、米国の医療費支出は2025年に7.3%増加し、過去最高となる5.7兆ドルに達しました。今後もこの支出は増加し続けると見込まれています。支出はGDPに占める割合として2024年時点で18%でしたが、2034年までに20.5%を超えると予測されています。AIは、事務作業や患者とのコミュニケーションの自動化、患者自身による健康管理の支援などを通じて、医療費削減に重要な役割を果たす可能性があります。しかし、こうしたツールに伴うプライバシーやセキュリティ上のリスクにより、厳格な規制枠組みの中でAIツールを導入するのは容易ではありません。その他のリスクとしては、不正確な出力、偏ったデータ、そして時間の経過に伴うモデルの劣化などが挙げられます。

先週開催されたウェビナーの中で、HHSの幹部は昨年のRFIに対して寄せられたフィードバックの一部を共有しました。それによると、医療業界からはHHS傘下の各機関間でのより良い連携、実装やガバナンス体制構築における支援、そしてどのようなAIツールが優れているか・どのAIツールが効果的に機能するかについてのガイダンスを求める声が広く一致していたということです。

HHSの副最高AI責任者であるアーマン・シャルマ氏は、「この3つの点から着手し、このコミュニティからの継続的な関与に基づいて行動することこそが、信頼を確立するために必要だと私たちは考えています。そして、この技術に対する信頼こそが、責任ある、かつ効果的な導入につながる唯一の道です」と述べました。HHSは、AIツールを事務処理を超えた分野、すなわち直接的な患者ケアの支援にも活用したいと意欲を示しています。医療IT担当の国家調整官であるトーマス・キーン博士は、「私たちの目標は、AIを含むテクノロジーを通じて、医療へのアクセス、手頃さ、そしてその効果を向上させることです」と語りました。

HHSは、AI導入の加速に向けてすでに講じている取り組みの一部についても説明しました。例えば、先端研究プロジェクト庁(Advanced Research Projects Agency)は、心血管疾患のケアを自律的に管理するAIエージェントの開発に取り組んでおり、地域生活支援庁(Administration for Community Living)は、障害を持つ高齢の米国民のケアを担う介護者を支援するAIツールの開発を促すコンペティションを立ち上げています。

一方、FDAは現在、何が規制対象となるのか、開発者に何が求められるのかについて、より明確な指針を示すべく取り組んでおり、自律型のAI搭載医療技術に関する新たな政策提案や、AIツールのライフサイクル全体を通じてそのリスクに見合った規制の整備を進めているほか、他の政府機関、専門家団体、海外の規制当局とも緊密に連携を図っています。