FDA、GenAI医療機器の規制の可能性についてフィードバックを募集
米食品医薬品局(FDA)は、生成AI(GenAI)対応医療機器の規制に関する検討事項をまとめたディスカッションペーパーを発表しました。全医療機器の規制当局であるFDAは、患者が安全かつ有効な機器へタイムリーにアクセスできるようにするため、GenAI対応医療機器に新たな規制が必要かどうかを検討しています。 G
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医療機器コンプライアンスの重要性が年々高まっている理由
医療機器業界の応用例は、探すまでもなく身の回りにあふれています。病院や診療所、クリニックにある新しい技術や機器がそうですし、患者が自宅で使用できる機器のラインナップも拡大を続け、医療へのアクセスや利便性を高めています。さらに、ペースメーカーやステント、人工股関節、脊椎固定術など、深刻な健康問題に対応する医療
HHSが人工知能に関するRFIの進捗状況を発表
米保健福祉省(HHS)は、臨床現場における人工知能(AI)の導入をどのように加速させていくか、その計画について進捗状況を発表しました。AIは医療の効率化、患者の治療成果の改善、そして米国民の医療費削減において大きな可能性を秘めていますが、医療分野へのAI導入には相応のリスクも伴います。 HHSは2025年1
FDA、AIデバイスとソフトウェアに対し「介入しない」方針
人工知能（AI）対応の新しい健康用ウェアラブルデバイスや臨床意思決定支援ソフトウ...
FDA、AIデバイスとソフトウェアに対し「介入しない」姿勢
エンドポイントセキュリティ , 標準、規制およびコンプライアンス 当局：ガイダン...
遺伝子シーケンシング大手イルミナ、製品の脆弱性をめぐり980万ドルで和解
遺伝子シーケンシング大手のイルミナは、米国政府に提供した製品にサイバーセキュリテ...
DOJ、イルミナのサイバー告発者の主張で980万ドルの和解に合意
米国は、同社がソフトウェアの脆弱性を持つ遺伝子シーケンスシステムを連邦機関に故意...