FDA、AIデバイスとソフトウェアに対し「介入しない」姿勢

エンドポイントセキュリティ
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標準、規制およびコンプライアンス

当局：ガイダンスは連邦の精査より市場のイノベーションを優先

Marianne Kolbasuk McGee (HealthInfoSec) •
2026年1月7日    

新たな人工知能（AI）対応の健康用ウェアラブル機器や臨床意思決定支援ソフトウェアは、「低リスク」であることなど一定の基準を満たす限り、米食品医薬品局（FDA）の規制上の精査の対象にならないと、同局は今週発表した。

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この政策姿勢は、2つの新たな別個のガイダンス文書と、当局幹部の発言で示されている。

FDAは、火曜日にラスベガスで開催されたコンシューマー・エレクトロニクス・ショー（CES）でのFDA長官マーティ・マカリーの公開コメント、および同日にFox Businessのインタビューでの発言に合わせて、拘束力のない2つのガイダンス文書を公表した。マカリーはそのインタビューをX上でも再投稿している。

FDAは、AI対応のものを含む「一般的なウェルネス」機器で、「低リスク」であり「医療グレード」として販売されていないもの――例えば、疾患や病状を特定したり、医療上の推奨を提供したりしないもの――は、通常FDAの審査対象ではないと述べた。

そのような機器の例として、FDAはガイダンスの中で、手首装着型のウェアラブル製品で「活動と回復を評価することを目的とし、複数のバイオマーカー（睡眠時間、睡眠の質、脈拍数、血圧など）を出力する」ものを挙げたと、FDAは述べた。

「睡眠は加速度計で測定され、脈拍数と血圧は光電式容積脈波（フォトプレチスモグラム）で測定される。この主張は一般的なウェルネスに関するもので、特定の疾患や病状には言及していないため、一般的なウェルネスの主張である」とFDAは述べた。

「これらのバイオマーカーを監視する技術は、特定の規制上の管理が適用されない場合でも、利用者および他者の安全に対するリスクをもたらさない」とFDAは付け加えた。

ただし、製品が医療または臨床の文脈で使用できるといった主張をマーケティングで行い始めた場合、この「介入しない」アプローチは変わると、当局は警告した。

FDAの新たな臨床意思決定支援（CDS）ガイダンスについては、当局は、FDAの規制上の精査の対象となる規制対象デバイスの定義を満たさないCDSソフトウェア機能の種類を説明している。

「企業に対し、彼らのデバイスやソフトウェアが単に情報を提供するだけであれば、FDAの規制なしにそれができるということを、明確なガイダンスで知らせたい」とマカリーはFox Businessに語った。

医療情報を表示または印刷するだけのソフトウェア機能は、通常CDSとは見なされないとFDAは述べた。

これには、「十分に理解され受け入れられている情報源」からの情報を提供するCDS製品が含まれる。これは、医学または科学コミュニティ内で広く認知され受け入れられている知識や実践を反映し、査読付き文献、臨床ガイドライン、権威あるコンセンサス文書などの科学的根拠によって支持されているものだと、FDAは述べた。

「ChatGPTやGoogleのように、単に情報を提供しているだけのものなら、私たちはそのライオンを追い越そうとはしない」とマカリーはFox Businessに語った。

「FDAの政策変更は、技術の潜在力を完全に解き放つために安全策を取り除くという、トランプ政権のビジネス寄りのAI戦略に沿ったものだ」と、米保健福祉省（HHS）の報道官アンドリュー・ニクソンは水曜日、Information Security Media Groupへの声明で述べた。

ニクソンによれば、マカリーはFox Businessのインタビューで、「当局の仕事は規制当局として『邪魔をしないこと』だ」と強調し、「私たちはAIを推進するためにここにいる」と述べた。

医療機器サイバーセキュリティ企業MedCryptの最高セキュリティ戦略責任者アクセル・ワースは、このガイダンスは、医療機器として明確に販売されていない非侵襲的センシングを備えた健康用ウェアラブルなどの「低リスク機器」に対するFDAの規制監督が縮小する傾向と一致していると述べた。

「適用されている論理は明白で、市場参入の負担が小さければ新技術はより早く利用可能になる。しかし、過剰規制から過少規制へ移行していないかを確実にするため、これは監視される必要があるのは明らかだ」と彼は述べた。