FDA、AIデバイスとソフトウェアに対し「介入しない」方針

人工知能（AI）対応の新しい健康用ウェアラブルデバイスや臨床意思決定支援ソフトウェアは、「低リスク」であるなど一定の基準を満たす限り、米食品医薬品局（FDA）の規制上の審査の対象とはならないと、同局は今週発表した。

この政策姿勢は、2つの新しい別個のガイダンス文書と、同局幹部の発言で明確に示されている。

FDAは、火曜日にラスベガスで開催されたコンシューマー・エレクトロニクス・ショー（CES）でのマーティ・マカリーFDA長官の公開コメント、および同日にFox Businessのインタビューでの発言に合わせて、拘束力のない2つのガイダンス文書を公表した。マカリーはそのインタビューをX上で再投稿もしている。

FDAは、AI対応のものを含む「一般的なウェルネス」機器で、「低リスク」であり、「医療グレード」として販売されていないもの――例えば、疾病や医療状態を特定したり、医療上の推奨を提供したりしないもの――は、通常FDAの審査対象にならないと述べた。

そのようなデバイスの例として、睡眠時間、睡眠の質、脈拍、血圧など複数のバイオマーカーを出力し、「活動と回復を評価することを目的とした」手首装着型のウェアラブル製品が挙げられると、FDAはガイダンスで述べた。

「睡眠は加速度計で測定され、脈拍と血圧は光電式容積脈波（フォトプレチスモグラム）で測定される。この主張は一般的なウェルネスに関するもので、特定の疾病や医療状態には言及していないため、一般的なウェルネスの主張である」とFDAは述べた。

「これらのバイオマーカーを監視する技術は、特定の規制上の管理が適用されない場合でも、利用者および他者の安全に対するリスクをもたらさない」とFDAは付け加えた。

ただし、製品が医療または臨床の文脈で使用できるといった主張をマーケティングで行い始めた場合、この「介入しない」アプローチは変わると、同局は警告した。

FDAの新たな臨床意思決定支援（CDS）に関するガイダンスについては、FDAの規制上の審査対象となる規制対象デバイスの定義に当てはまらないCDSソフトウェア機能の種類を記述している。

「企業に対し、彼らのデバイスやソフトウェアが単に情報を提供しているだけなら、FDAの規制なしにそれができるということを、明確なガイダンスで知らせたい」とマカリーはFox Businessに語った。

医療情報を表示または印刷するだけのソフトウェア機能は、通常CDSとは見なされないとFDAは述べた。

これには、「十分に理解され受け入れられている情報源」からの情報を提供するCDS製品も含まれる。これは、医学または科学コミュニティ内で広く認知され受け入れられている知識や実践を反映し、査読付き文献、臨床ガイドライン、権威ある合意文書などを含む科学的根拠によって支持されているものだと、FDAは述べた。

「ChatGPTやGoogleのように、単に情報を提供しているだけのものなら、私たちはそのライオンを追い越そうとはしない」とマカリーはFox Businessに語った。

「FDAの政策変更は、技術の潜在力を完全に解き放つために安全策を取り除くという、トランプ政権の企業寄りのAI戦略に沿ったものだ」と、米保健福祉省（HHS）の報道官アンドリュー・ニクソンは水曜日、Information Security Media Groupへの声明で述べた。

ニクソンによれば、マカリーはFox Businessのインタビューで、「同局の仕事は『規制当局として邪魔をしないこと』だ」と強調し、「私たちはAIを推進するためにここにいる」と述べた。

医療機器サイバーセキュリティ企業MedCryptのチーフ・セキュリティ・ストラテジストであるアクセル・ワースは、このガイダンスは、医療機器として明確に販売されていない非侵襲的センシングを備えた健康ウェアラブルなどの「低リスクデバイス」に対するFDAの規制監督が縮小する傾向と一致していると述べた。

「適用されている論理は明白だ。市場参入の負担が軽くなれば新技術がより早く利用可能になる。しかし、過剰規制から過少規制へ移行していないかを確実にするため、当然ながら監視が必要だ」と彼は述べた。