医療機器業界の応用例は、探すまでもなく身の回りにあふれています。病院や診療所、クリニックにある新しい技術や機器がそうですし、患者が自宅で使用できる機器のラインナップも拡大を続け、医療へのアクセスや利便性を高めています。さらに、ペースメーカーやステント、人工股関節、脊椎固定術など、深刻な健康問題に対応する医療用インプラントも含まれます。
こうした製品はすべて医療機器業界に含まれます。学術データベースのScienceDirectは、この業界をバイオテクノロジーやバイオエンジニアリングの進歩を活用しながら、医療支援を提供し健康アウトカムを改善する機器の開発・製造・流通に焦点を当てたセクターと定義しています。世界経済の中でも急速に拡大しているこの分野は、2025年時点で約5700億ドル規模と評価されています。2026年には6000億ドルを超える見込みで、今後10年以内には1兆ドルに達すると予想されています。
医療機器コンプライアンスの定義
多くの大規模かつ収益性の高い産業と同様に、医療機器メーカーは事業を展開する市場ごとに課される様々な規制を遵守する必要があります。これらの規制は、業界の製品が安全かつ効果的であること、そして市場に投入されてからのライフサイクル全体を通じて定期的に監視されることを保証するために策定・実施されています。
本質的にリスクを伴うことから、医療機器の製造は規制が非常に厳しい業界です。患者の健康や身体機能、時には生命そのものがこれらの技術にかかっているため、メーカーは米国、英国、カナダといった国々、さらには欧州連合(EU)のような経済圏において、重い法的責任を負っています。これらの規制に違反した場合は深刻な結果を招くこともあり、刑事上の過失が認められるケースでは10万ドル以上の罰金や禁固刑が科されることもあります。
世界の主要な医療機器規制
医療機器セクターは世界中に広がっていますが、業界規制やそれに伴う法的義務は国ごとに異なります。
米国:FDAとQSMR
米国では、食品医薬品局(FDA)が医療機器を規制しており、3つのリスク区分に基づいて法的義務を定めています。この分類に加え、医療機器メーカーは製品の販売・マーケティングにあたってFDAの認可を取得する必要があり、ISO 13485に整合した品質マネジメントシステム規制(QSMR)を遵守し、不具合や誤作動、その他の有害事象を監視する市販後調査を実施する義務も負っています。
EU:MDR
2021年、EUは医療機器指令(MDD)を医療機器規則(MDR)に置き換えました。これは近年の医療機器コンプライアンスにおける最大級の変化だと多くの関係者が指摘しています。MDRは前身の規制よりも厳格な要件を課しており、臨床エビデンスに求める基準が引き上げられたほか、機器が意図どおりかつ表示どおりに機能していることを確認するための市販後臨床フォローアップの実施も求められるようになりました。
さらにEUは、CEマーキングの認証を行う認証機関(notifying bodies)に対する要件も強化し、認証を発行できる組織の数を絞り込みました。
英国とMHRA
英国で医療機器を販売するには、メーカーおよび輸入業者はUKCAマーキングを取得する必要があります。2021年以前は、製品は3つの区分に分類され、それぞれに固有の指令が適用されていました。
- 指令90/385/EECは能動的埋込み型医療機器に適用。
- 指令93/42/EECは医療機器に適用。
- 指令98/79/ECは体外診断用医療機器に適用。
現在では、事業者は医薬品・医療製品規制庁(MHRA)を通じて機器の登録と認証を取得する必要があります。MHRAは市販後調査を担う政府機関です。
カナダのCMDR
カナダでは、医療技術の安全性と有効性の評価を担う政府機関である医療機器局(MDD)を通じて医療機器を規制しています。機器は4つのリスク区分に分類され、クラスII、クラスIII、クラスIVに分類される製品はすべて、販売のためのライセンス取得が義務付けられています。
これら3つの区分に属する製品は、厳格な審査プロセスを経る必要があります。このプロセスでは、メーカーがライセンス申請書を提出し、MDDが申請内容を審査したうえで、該当する場合にライセンスを発行します。ライセンスの発行に加え、同局は市販後調査も実施しています。カナダ政府によると、医療機器が安全性・有効性の要件を満たさなくなったと判断された場合、MDDはライセンスを停止したり、メーカーに対して機器のリコールや改修を求めたりすることができます。
進化し続けるコンプライアンス環境
近年、医療機器コンプライアンスは世界中でより厳格さを増しています。多くの国では、メーカーは以下を含む(ただしこれらに限定されない)様々な規制上の責任を負うようになっています。
- 機器の安全性を確保すること。
- 物質規制(禁止物質、上限値、その他の制限)を遵守すること。
- 情報を公衆に伝達・開示すること。
- 規制要件に従って市販後調査を実施すること。
科学出版社のElsevierによると、医療機器メーカーに課される規制の数は2015年から2022年の間に64%増加しており、その後も拡大を続けています。この業界の規制上の負担を物語る統計の一つとして、米国のメーカーは一つの医療機器を構想段階から市場投入に至るまでに、FDA関連の要件対応だけで平均約2400万ドルを費やしています。FDAによって最もリスクが高いクラスIIIに分類される機器の場合、この金額は7500万ドルにまで跳ね上がります。EUでは、MDDからMDRへの近年の移行によって、メーカーの規制対応コストが最大10倍に増加したとする調査結果もあります。
医療機器コンプライアンスは、コストがかさむようになっているだけではありません。より多くの時間も要するようになっています。米国で事業を展開するメーカーは、FDAの規制承認プロセスを完了するまでに数週間から8か月程度を見込む必要があり、機器の複雑さや潜在的リスクによって大きく変動します。他の国や地域では、このプロセスにさらに時間がかかります。EUで事業を展開する企業は1年以上をコンプライアンス対応に充てる覚悟が必要であり、日本で事業を行う企業は新しい医療機器の規制承認を得るために1年から3年を費やしており、日本は医療機器の承認までの期間が最も長い国の一つに数えられています。
規制対応に要する時間と資金の大きさを踏まえると、メーカーは拡大を続ける世界の医療機器市場にアクセスするために、自らの法的義務を十分に理解し、確実に果たす必要があります。
医療機器メーカーが規制コンプライアンスを達成する方法
個人の健康や幸福に影響を与える製品に関わることを踏まえると、医療機器メーカーは規制コンプライアンスを最優先事項として扱う必要があります。MDDやQSMR、MHRAといった各種規制への違反は、多大な金銭的・法的な結果を招きます。
自社に適用されるすべての規制を理解する
効果的なコンプライアンスを実践するためには、メーカーはまず自らの責任の範囲を理解する必要があります。そのための第一歩は、自社と自社製品にどのような規制が具体的に適用されるのかを特定することです。企業は、自社製品が製造・輸入・販売されるすべての国を確認し、それぞれの国が医療機器に課している法的義務を把握する必要があります。
医療機器規制は依然として発展途上の段階にあります。この分野は各国間での調和がほとんど進んでおらず、断片的で異質な状態のままです。企業は、一つの規制への準拠を達成したからといって、別の規制への違反を免れるわけではないことを念頭に置く必要があります。
認証取得に必要な手順を実行する
自社の義務の範囲を明確にした後、メーカーは該当する規制当局からの認証取得に必要な情報をすべて収集するプロセスに着手する必要があります。より要求水準の高い各国の規制の場合、これにはいくつもの個別の手順が含まれることがあります。
- 製品の分類を確認する。
- 認証機関(notified body)、あるいはその他の認定第三者機関に連絡を取る。
- 認証機関と協力し、機器の説明、部品表(BOM)、一般安全性・性能要件(GSPR)、国際標準化機構(ISO 14971)が定めるリスクマネジメント基準など、必要な文書一式をまとめる。
- 臨床データ、リスクと便益、機器の使用目的を統合した臨床評価報告書を作成する。
- 市販後臨床フォローアップの実施と市販後調査システムの導入に向けた計画を策定する。
これらの手順は規制ごとに異なりますが、複数の国の市場で事業を展開する企業は、そのほとんど、あるいはすべてを満たす準備をしておく必要があります。
市販後調査のための専門知識を育成し、リソースを整備する
MDDのような規制が課す市販後の責任は、場当たり的あるいは非体系的な対応で済ませられるものではありません。組織は、専任のコンプライアンス担当者を配置し、市場データの確認や安全性報告書の発行、臨床性能のまとめといった作業について明確なプロセスを備えた、確立された枠組みを持っておく必要があります。市販後臨床フォローアップ(PMCF)と市販後調査(PMS)は厳格な義務であり、機器が市場に投入された後であっても、これを怠れば製品展開やその存続を頓挫させかねません。
サードパーティ製のコンプライアンスツールを活用する
医療機器・技術業界は数多くの中小企業(SMB)によって構成されており、その多くはこの業界が課すすべてのコンプライアンス義務を効果的に管理するための社内リソースや余力を持ち合わせていません。こうした場合、メーカーはコンプライアンスツールを活用することで、自社の法的責任を把握し、必要なコンプライアンスデータをすべて収集し、技術文書や臨床評価を適切な規制当局に提出することができます。こうしたソフトウェアツールは、限られたリソースしか持たない中小企業にとって、ともすれば複雑で長期にわたり困難を伴う規制対応プロセスを支援してくれます。
翻訳元: https://www.hipaajournal.com/medical-device-compliance/
