HHS傘下のメディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)と疾病予防管理センター(CDC)は、1988年の臨床検査室改善法(CLIA)の改定案に関する情報提供要請(RFI)を発表しました。このRFIでは、呼気検査、検査室の業務プロセス、緊急時対応、サイバーセキュリティ、人工知能の活用など、複数のテーマが取り上げられています。このRFIに対して寄せられる意見は、今後の施策や規則制定の参考として活用される予定です。意見の受付期間は2026年9月14日までとなっています。
CLIA規制は1988年10月31日に制定され、臨床検査室に対する連邦レベルの監督を強化するとともに、患者の検査結果の正確性と信頼性の確保に寄与してきました。CLIA規制そのものは1992年に公布されており、これまで一部の要素については改定が行われてきたものの、検査技術に関する現在の知見や進歩をより適切に反映させるためには、大幅な見直しが必要とされています。
改定が必要とされる分野の一つがサイバーセキュリティです。医療分野全体でサイバー脅威が規模・深刻度の両面で大幅に拡大しているためです。CMSとCDCはRFIの中で、「臨床検査室が検査室情報システム(LIS)、電子健康記録(EHR)との連携、自動診断機器、検査データや患者データへの仮想・リモートアクセスといったデジタルシステムやネットワーク接続技術への依存を強めるにつれ、新たなサイバーセキュリティリスクが生じています」と説明しています。
米国の検査機関の多くはHIPAA規制の適用対象事業者であり、HIPAAセキュリティ規則の要件を遵守する義務があります。しかし、現行のHIPAAセキュリティ規則では十分に対処できていないギャップや脅威が存在しています。CMSは、患者データや検査業務の保護、ユーザーの本人確認とアクセス管理、海外事業者による個人情報を含むシステムへのリモートアクセス、ポートおよび/またはIPアドレスの制限、サイバーセキュリティ対応計画、サイバーセキュリティ研修といった項目について、検査機関における現行のサイバーセキュリティの実務・経験に関する非独占的・非機密情報を求めています。
さらなる規制が必要とみられる分野として、人工知能も挙げられます。CLIA規制が制定されたのは、AIツールが臨床現場で使用されるようになるはるか以前のことだからです。モデルの破損、ハルシネーション(誤った出力)、不正な改ざんは、検査の正確性と信頼性に深刻な影響を及ぼしかねません。CMSとCDCは、分析後の結果解釈におけるAIツールの活用について情報を求めています。具体的には、分析後の解析に使用されているアルゴリズムやAIツール、検査結果・病理組織スライド・結果の解釈にソフトウェアやAIツールが使用されている状況、これらのツールの性能を検証する方法、そして高難度検査についてCMSとCDCがCLIA規制に追加で盛り込むべき技術的な検討事項があるかどうか、といった点です。
翻訳元: https://www.hipaajournal.com/hhs-seeks-input-potential-clia-updates/
